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醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊(cè),但受托方質(zhì)量人員能力不足,導(dǎo)致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復(fù)糾錯(cuò);生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方,需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求
在美國(guó),制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng),通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中,制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征,并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先,制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述,包括工程圖紙或類似圖紙,以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外,還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)
醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè):從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么?為何成為合規(guī)“生死線”?歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具,由器械標(biāo)識(shí)(UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)組成,用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。2026年9月:所有醫(yī)療器械(含IVD)全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果:產(chǎn)品禁止在歐盟上市,面臨最高
角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證,針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程,可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案,確??蛻舻纳暾?qǐng)得到成功。我們的服務(wù)流程包括:1.咨詢服務(wù):我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù),包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問題。2.資料準(zhǔn)備:我們會(huì)根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助,確??蛻裟軌蛱峁┓习拇罄?/p>
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