詞條
詞條說明
預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高,制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類:n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組,**于單個唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI),通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化,例如作為具有不
臨床試驗結(jié)果:安全性評估:不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAEs)的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控,設(shè)備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù):如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設(shè)備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結(jié)果:SFDA重點關(guān)注主要終點的結(jié)果,這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點:遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實施 ISO 9001
自由銷售證書 CFS:國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱 CFS)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求,向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件,用以證明貨物可以在進(jìn)口國自由銷售。通常,這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中,產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國相關(guān)
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