影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

時(shí)間：2024-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車(chē)輛及車(chē)輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the

• 醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷(xiāo)商）必須指定美國(guó)代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話(huà)（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國(guó)保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無(wú)意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估？生物相容性測(cè)試的流程有什么

  生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試，用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類(lèi)使用，并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估，F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流