歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權代表？
在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業(yè)授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業(yè)授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產(chǎn)品之前必須進行注冊。在英國，
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務部的食品監(jiān)管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存