LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語(yǔ)“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來(lái)，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀狻８鶕?jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國(guó)制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國(guó)家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個(gè)設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲