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詞條說明
二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些
首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來,您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
血糖儀在美國FDA注冊時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)
近些年來,家用血糖儀普及度是很高的,主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀,在監(jiān)測人們的血糖水平中,起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢?在美國,血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械,這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法
歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè),如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品,就必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟。?第一步:確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步:確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,確定器械的分類等級。不
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