被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

時(shí)間：2023-02-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測(cè)試，以確

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國外注冊(cè)有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊(cè)

  隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過注冊(cè)程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊(cè)，幫助您了解并順利完成注冊(cè)過程。?一、了解注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解相關(guān)的注冊(cè)要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請(qǐng)文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容