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如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

    Apostille即“認證”,根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》,簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

  • 英國對不同類型的面罩的要求

    一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計和安全要求,并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 

  • 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

    如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械,你需要遵從沙特國家的法律法規(guī),并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表(AR),才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人,廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括:設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

  • 如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)

    醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI,可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段,也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強了醫(yī)療器械的可追溯性管理,UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前,**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī),要求在本國銷

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