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TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS?

    為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了,還需要自由銷售證(Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC)?自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,

  • MDR認(rèn)證證書怎么獲得

    很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程,除非您去找一個沒資格的機構(gòu)去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認(rèn)證資格的機構(gòu),現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書,只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發(fā)證機構(gòu),看看各個機構(gòu)的排隊情況,哪個機構(gòu)的等待時間比較短。2:選擇一個

  • 猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

    近期,國內(nèi)猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關(guān)注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械,在中國藥監(jiān)局注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊流程和要求,以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊。**部分:產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計、用

  • U.S. Agents( from the FDA website)

    Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

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