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FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險類別,但仍然需要通過嚴(yán)格的認(rèn)證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品,如
醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦!
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案,帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下:1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。2. 符
什么是TGA的 ACE 計劃?年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費豁免,并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
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