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加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案


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  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請?

    一、CFS證書的****英國自由銷售證書(Certificate of Free Sale, CFS)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)頒發(fā)的官方文件,用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用:市場準入:部分國家(如中東、拉美地區(qū))進口醫(yī)療器械的強制要求海關(guān)清關(guān):加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標資質(zhì):參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎(chǔ):在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二

  • 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

    醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件,但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而,一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進,而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護。此外,醫(yī)療器械標準中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括:將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責(zé)任。市場特定監(jiān)管

  • 呼吸機如何成功提交FDA 510k?

    在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險水平將醫(yī)療器械分為三個分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險設(shè)備,如一次性醫(yī)療手套;類別 II 包括中風(fēng)險設(shè)備,如呼吸機、心電圖機等;類別 III 包括高風(fēng)險設(shè)備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械,呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

  • 加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同?

    加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證),加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標準**(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

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