詞條
詞條說明
如果您計(jì)劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的
醫(yī)療器械注冊人制度(MAH)崛起:創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來,醫(yī)療器械注冊人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國及**市場的推廣,正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長217%,而歐美市場CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運(yùn)營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī),如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立,必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán),并且在書面接受后才能生效,并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件,并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"?五國互認(rèn)體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長:數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計(jì),MDSAP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家,年增長率達(dá)35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系,已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國:成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨(dú)審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
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