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醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么?實(shí)施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?
醫(yī)療器械MAH制度,旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,優(yōu)化資源配置,落實(shí)主體責(zé)任,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》,中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定:醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備
在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場,那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略,幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求,對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局(TGA)的
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC?
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個(gè)
如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證?
對于很多中國企業(yè)來說,獲批FDA認(rèn)證,不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券,意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是,我們知道FDA*并不高,甚至一些企業(yè)會因?yàn)轭A(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么,如何成功申請F(tuán)DA認(rèn)證呢?1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請F(tuán)DA認(rèn)證前,做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分,后期就不會太過于被動。需要注意的是,產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是
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