加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

時間：2023-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請被拒原因

  為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構(gòu)，回復(fù)率達(dá) **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s，64%

• 歐盟MDR 法規(guī)對供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場強勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場的重要準(zhǔn)入門檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的