MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫(yī)療設備的監(jiān)管：MHRA 負責運營英國醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關者合作。在將醫(yī)療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規(guī)定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢
歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計時，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關企業(yè)需密切關注并及時應對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協(xié)議簽署及監(jiān)督轉移。這意味著相關企業(yè)需要盡快與公告機構進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高