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輸血器是一種重要的醫(yī)療器械,用于輸送血液和血液制品,對于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國,輸血器被歸類為醫(yī)療器械,并需要在FDA進(jìn)行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細(xì)步驟,幫助您較好地了解和操作。**部分:輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng):FDA將醫(yī)療器械分為三個類別,即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風(fēng)險、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍,食品也屬于FDA監(jiān)管,如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》(《生物恐怖主義法》)指示美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機構(gòu),采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)要求在美國從事生產(chǎn),加工,包裝或保存
如何申請FDA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品?避孕套,也叫安全套,在申請FDA認(rèn)證時需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認(rèn)證,以確保避孕套的安全性和有效性呢?1. 了解FDA認(rèn)證的分類:在FDA醫(yī)療器械類別中,避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請。2. 分類申請:根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請。舉例來說,橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)
歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng),使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別,并促進(jìn)其可追溯性。&n
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