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FDA注冊(cè):輸血器的分類與注冊(cè)指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些情況需要自由銷售證書?

    自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用:進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?

    制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)

  • QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見錯(cuò)誤

    如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司,您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820體系)。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求,這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查,以確保遵守這些規(guī)

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