FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標(biāo)簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和技術(shù)較新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團隊是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評定程序。對于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊。對于IIa