FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

時間：2024-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得
去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序
去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？
醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當前MDR法規(guī)實行，與之前MDD關于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風險等級較一類醫(yī)療器械高
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國