FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略

時間：2025-07-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產(chǎn)品信息
ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關(guān)系？
ISO 13485 和 CE 標志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO
如何確保DoC文件的準確性和合規(guī)性？
要確保DoC文件的準確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標準仔細閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標準，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準確的認識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯(lián)系方式，確保信息準確無誤。準確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標準清晰列出
FDA采血針監(jiān)管升級
概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并