FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠核心檢查要點(diǎn)與常見不符合項(xiàng)應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-07-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國(guó)市場(chǎng)需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國(guó)通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請(qǐng)流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類與識(shí)別：?確定腦

• 歐盟DoC符合性聲明誰(shuí)簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進(jìn)口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)時(shí)提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺(tái)在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時(shí)，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)