詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?
醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認(rèn)豁免條件:制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。?2)準(zhǔn)備申請(qǐng)文
醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)在不同的市場(chǎng)區(qū)域是否可以通用?
不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的,每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書(shū)(Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC)。首先,不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求,您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究,并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次,目
聽(tīng)診器成功提交FDA 510k的要點(diǎn)解析
在美國(guó),聽(tīng)診器被視為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,屬于FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn),但是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行FDA的預(yù)市批準(zhǔn),并需要嚴(yán)格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽(tīng)診器,那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。首先,作為生產(chǎn)商,您需要提交相
MDR法規(guī)的變化:1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2)*嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的組參與,進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/
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