這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

  化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。

• 歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線

  歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個(gè)模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• EPA 認(rèn)證的流程和申請要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測試。4. 進(jìn)行排放測試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測試，以證明產(chǎn)品