深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

時(shí)間：2025-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無(wú)用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來(lái)提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外，還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊(cè)流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個(gè)實(shí)時(shí)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于一個(gè)**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個(gè)編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識(shí)別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請(qǐng)理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊(cè)FDA時(shí)獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，