TGA對口罩的監(jiān)管分類

時間：2022-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品標簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)
食品標簽是消費者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護消費者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標簽符合相關(guān)法規(guī)和標準并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通
英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設備
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設備。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設備的監(jiān)管相對寬松，不需要
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構(gòu)的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構(gòu)有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月