什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時間：2023-11-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風(fēng)險最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設(shè)備，而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（
沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書