什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時(shí)間：2023-11-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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• 詞條

  詞條說明

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場準(zhǔn)入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評(píng)審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動(dòng)評(píng)審：對活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識(shí)，不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)。化妝品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品