詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)21 CFR 820(QSR 820)與ISO 13485
21 CFR 820,也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR),于 1997 年 6 月 1 日生效,是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求,以滿足 FDA 法規(guī),通常稱為 cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)。它與 ISO 13485 有一些相似之處,特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分,例如* 810 部分 –
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格,確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等過程中使用的材料中的組分,這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對(duì)食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯(lián)邦食品、
如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息,這是可能的,但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中,我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè),以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后,您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改:1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明,您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確
FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū),您有哪幾項(xiàng)
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的注冊(cè)程序?qū)τ谙MM(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的步驟。然而,關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見誤區(qū),下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一:FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,采用的是誠(chéng)信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的,都是通過產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來(lái)完成的。實(shí)際上,F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式,即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注
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