澳大利亞TGA認證有多嚴格？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
三步了解ISO13485認證
ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
FDA對進口到美國的食品有哪些要求？
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進口商有責任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權根據(jù)法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產(chǎn)品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知
質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質(zhì)量控制標準在**許多不**業(yè)中實施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標準，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運營的主要合規(guī)平臺。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM