澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

時(shí)間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過(guò)程中，針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi)，2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷(xiāo)售額少于1億美元，即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 醫(yī)療器械制造商面對(duì)英國(guó)和瑞士政策變化該如何應(yīng)對(duì)

  英國(guó)和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國(guó)脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國(guó)已經(jīng)正式離開(kāi)歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人在本地注冊(cè)相應(yīng)

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書(shū)面保證（證書(shū)），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)時(shí)需要一定周期，且獲得證書(shū)后，證書(shū)也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期

• 510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

  1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類(lèi)產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問(wèn)題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問(wèn)：510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶(hù)下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，海關(guān)會(huì)根據(jù)51