詞條
詞條說(shuō)明
由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求,在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。然而,成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng):1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī),以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類(lèi)接下來(lái),您需要根據(jù)中國(guó)的分類(lèi)系統(tǒng)確
如何提交Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng),需要注意的事項(xiàng)
在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類(lèi)器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng),并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書(shū)等文件。步驟1:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前,您需要準(zhǔn)備以下文件:1. MDL申請(qǐng)表:請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格,確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官
在美國(guó),氧氣面罩被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和監(jiān)管要求,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別:一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,包括常見(jiàn)的醫(yī)療器械,如氧氣面罩、血壓計(jì)等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)和監(jiān)管要求,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求一類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,具有以下特點(diǎn):1. 設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單且使用
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四(2023 年 9 月 7 日)發(fā)布了多項(xiàng)指南,以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?!?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分,該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷(xiāo)售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”,這
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