FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經注冊的醫(yī)療器械？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業(yè)產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規(guī)負責人**：首先，根據MDR的分類規(guī)則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期