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詞條說明
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)
一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規(guī)定,企業(yè)必須注意以下關鍵點:1. 可接受的FSC簽發(fā)機構(gòu)簽發(fā)機構(gòu)類型具體機構(gòu)示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構(gòu)中國NMPA/商會機構(gòu)即使認證也無效2. 關鍵形式
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關法規(guī),分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請MDSAP認證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
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