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詞條說明
510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的?2022 年 2 月 25 日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則,以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求,”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于
在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新法規(guī),化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?;瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化,化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限:記錄訪問:如果 FDA 有理由相信化妝品(包括化妝品中的成分)可能被摻假,并且使用或接觸該
加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊(cè)解決方案
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范化的行業(yè),因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司,我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊(cè)在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊(cè)以
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