什么是CFS(自由銷售證書)？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認證費用大幅提
牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42
醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附