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詞條說明
FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么,如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence),及對標(biāo)產(chǎn)品(Predicate Device)的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么,以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實(shí)質(zhì)等同,非實(shí)質(zhì)等同的常見原因,以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial
美國FDA如何監(jiān)管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析
在美國,非處方藥(OTC)的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟,從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市,每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實(shí)踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講,QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意,其對顧客抱怨的規(guī)定,也是
歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件,它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變,MDR(醫(yī)療器械法規(guī))和IVDR(體外診斷器械法規(guī))的實(shí)施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先,根據(jù)新的法規(guī),自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變,需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B
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