詞條
詞條說明
什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機制巧妙地運用了 “比對認(rèn)
關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項不適用的,則可缺?。?、產(chǎn)品名稱;2、包裝規(guī)格;3、預(yù)期用途;4、檢驗原理;5、主要組成成分;6、儲存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗方法;10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;11、檢驗結(jié)果的解釋;12、檢驗方法的局限性;13、產(chǎn)品性能指標(biāo);14、注意事項;15、標(biāo)識的解釋;16、參考文獻(xiàn);17、基本信息;18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標(biāo)志代替CE標(biāo)志,在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志,則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對于
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com