呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• Introducing Our Professional Label Review Service

  Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r

• SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場公司需要獲得SF

• FDA 藥品機構(gòu)注冊和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個生產(chǎn)地點或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標(biāo)機代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊號和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7