詞條
詞條說明
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性,F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械(不包括豁免器械)進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持,以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單
創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎?怎么申請F(tuán)DA認(rèn)證
創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國,創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義:創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械,通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類:創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型,如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍:創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對醫(yī)療安全的日益重視,醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天,其注冊審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來,就讓我們以一次性手術(shù)衣為例,深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀(一)產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的,它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺,為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ,結(jié)
歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外,較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
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