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申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準備的文件有哪些?
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè),包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)時,您需要準備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S(美國聯(lián)邦所得稅申報表)或相應(yīng)的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務(wù)報表,包括資產(chǎn)負債表、損益表和現(xiàn)
CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati
激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學美容設(shè)備,通過激光技術(shù)進行脫毛,受到越來越多人的歡迎。然而,由于其具有一定的風險性,需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作,因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程:首先,我們需要對您的激光脫毛儀進行技術(shù)評估和風險評估,確保其符合相關(guān)的技術(shù)標準和法規(guī)要求。然后,我
醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系:從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示,2024年**申請CE認證的駁回率高達47%,其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點:文件架構(gòu)優(yōu)化:質(zhì)量手冊:增加MDR附
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