歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

時間：2025-05-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)
設(shè)備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應(yīng)確保其設(shè)計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？
技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方
醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，
牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產(chǎn)品說