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如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

    將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起,通過(guò)二級(jí)立法對(duì)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是:希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記(UKCA標(biāo)記)所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)

  • 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎?成本要多少?

    FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設(shè)備許可程序,用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而,許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先,成本會(huì)受到FDA的無(wú)用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來(lái)提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外,還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本,因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進(jìn)

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)周期及文件要求表

    風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的

  • CE認(rèn)證證書過(guò)期該怎么辦?

    CE認(rèn)證證書有其有效期限,一旦過(guò)期,可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。那CE認(rèn)證證書過(guò)期后應(yīng)該如何處理呢?一、如何解決過(guò)期CE認(rèn)證證書1. 及時(shí)較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料,以便順利較新證書2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)

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