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MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

    血壓計作為一種醫(yī)療設(shè)備,其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評估,并對其進(jìn)行分類管理。那么,血壓計究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢?根據(jù)FDA的分類規(guī)則,醫(yī)療設(shè)備分為三個等級:I級、II級和III級。其中,I級為低風(fēng)險設(shè)備,如普通手術(shù)刀;II級為中等風(fēng)險設(shè)備,如心電圖機(jī);III級為高風(fēng)險設(shè)備,如人工心臟。而血壓計則屬于II

  • 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

    引言:歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下,語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn),使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

  • 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑!

    在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

  • CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

    許多廠商經(jīng)?;煜鼵E、CB和GS標(biāo)志常見,他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢?GS標(biāo)志是一項自愿性的測試標(biāo)志,它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī),得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件,但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場營銷的一項標(biāo)準(zhǔn),也得到了

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