詞條
詞條說(shuō)明
2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求
FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前(法律頒布一年后)遵守注冊(cè)和上市要求:設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國(guó)境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施(國(guó)內(nèi)或國(guó)外)進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施?,F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效
美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書(shū)?
2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡(jiǎn)稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新,申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之,如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果,例如公開(kāi)警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合
醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜,因此為了幫助您,角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了本指南將概述此過(guò)程的一般步驟。請(qǐng)記住,本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息,醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請(qǐng)咨詢公司(如角宿)來(lái)管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而,由于最近 MDR 的實(shí)施,這些專業(yè)人員的需求量很大,因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊(duì)。將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的過(guò)程會(huì)產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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