詞條
詞條說明
一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
醫(yī)療器械是醫(yī)療領域中不可或缺的一部分,包括進口和國產(chǎn)兩類。在中國,醫(yī)療器械的注冊是必須的,其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊,以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫(yī)療器械注冊前,需要準備以下材料:1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 產(chǎn)品委托代理授權書3. 產(chǎn)品質量標準4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗報告6. 產(chǎn)品說明書7.
歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設備行業(yè)中的重要概念。然而,歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語,因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此,我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期(shelf life)保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常,它適用具有某些特性的設備,這些特性可能會在等待**使用時降級。例如,液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
CE認證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認證標志,這是歐盟法律中的合格標志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
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