詞條
詞條說明
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械,這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域,涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械按照風險程度從低到高,被分為三類。第一類醫(yī)療器械,風險程度最低,通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說,就像是我們生活中常見的小物件,雖然看似普通,卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險,需要較為嚴格的控制管理措施,以確保其安全
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進行了認證,以確保其安全和有效性。?第一步:確認適用的FDA法規(guī)在開始認流程之前,您需要確認血氧儀設備類別,這一步非常重要,因為不同的設備可能于不同的法規(guī)類別,需要遵守相應的規(guī)定。?第二步:進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求,您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械,以下是詳細的注冊流程步驟:?第一步:編制申請在申請注冊之前,您需要準備所有必要的申請材料,包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結(jié)果(如果適用)
是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
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