避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知

• FDA各項檢查的含義是什么？

  FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查？標(biāo)簽檢查是對產(chǎn)品標(biāo)簽的審查，以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個全面且集中

• 需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規(guī)費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據(jù)時間節(jié)點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如