避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫查詢？

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫(yī)療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術(shù)語包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫：https://www.ebs.tg

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

  醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設(shè)備設(shè)計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信