詞條
詞條說(shuō)明
已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國(guó)列入進(jìn)口紅名單的!角宿咨詢(xún)最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件,幸而最后通過(guò)多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī),最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒(méi)有生產(chǎn)線(xiàn),所售產(chǎn)品均需從其它廠(chǎng)家進(jìn)貨或定制,而B(niǎo)公司正好是一家醫(yī)療器械生
FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析
一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序,目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類(lèi)器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展,越來(lái)越多的器械包含軟件組件,正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域,軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來(lái)越重要的
如何避免臨床評(píng)估報(bào)告(CER)撰寫(xiě)中的問(wèn)題
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫(xiě)的一份技術(shù)文件。它通過(guò)對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而,在撰寫(xiě)CER時(shí),常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見(jiàn)的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法:1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解:制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適
根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
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