CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫(xiě)，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來(lái)看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過(guò)

• FDA五封警告信，撕開(kāi)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項(xiàng)舉動(dòng)，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性？

  CE合格證書(shū)（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書(shū)”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書(shū)的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書(shū)的定義和重要性：CE合格證書(shū)是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書(shū)對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它