CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時(shí)間：2024-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  一、FDA 進(jìn)口警報(bào) & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng) FDA 察覺(jué)到特定的公司、某個(gè)國(guó)家或地區(qū)，又或者是特定類(lèi)型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時(shí)，就會(huì)啟動(dòng)進(jìn)口警報(bào)機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留”（

• 如何辦理澳大利亞tga注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

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• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類(lèi)!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別之一。這三個(gè)類(lèi)別及其適用的要求是：設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制1. I 類(lèi)一般控制有豁免無(wú)豁免2. II類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬