詞條
詞條說明
FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)!你的510k檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎?
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示,因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請(qǐng)激增67%,涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測(cè)實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞,你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"?一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng):38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪:??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果(某骨科螺釘檢測(cè)報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%)??參數(shù)造假:篡改溫
MDR(Medical Device Regulation)是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定,它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義,醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品,用于以下目的:1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害,但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備;2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備;3. 通過對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。
醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理(US Agent)核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)
一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定,所有境外醫(yī)療器械企業(yè)(制造商、包裝商、分銷商)必須指定美國(guó)代理(US Agent)作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知(如483表格、警告信)需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話(FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng))2
什么是MRA協(xié)議?美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能,美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議(Mutual Recognition Agreement,簡(jiǎn)稱MRA)的推出成為了一項(xiàng)重要舉措,相互認(rèn)可協(xié)議(MRA)為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配,MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處,推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
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