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含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊?
標題:澳大利亞化妝品出口注冊指南:導語:如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞,根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)的監(jiān)管要求,您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細介紹注冊流程和要求,幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義:TGA要求將
根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定?合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費者,公共當局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有:1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試,檢
澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新:唯一器械標識(UDI)法規(guī)調(diào)整
澳大利亞**用品管理局(TGA)宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新,特別是關(guān)于唯一器械標識(UDI)的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼,來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備,從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時,能
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
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