在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？

時間：2023-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械510k指南：快速通道
在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati
FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布
嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據(jù)需要采取適當?shù)母M行動。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略
國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料
如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準備產(chǎn)品技術要求：申請人應確定產(chǎn)品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據(jù)。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械