申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

時(shí)間：2023-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證步驟及目的

  為獲得ISO9001認(rèn)證，必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)（手冊(cè)、程序手冊(cè)等）表單維護(hù)操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計(jì)管理評(píng)審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認(rèn)證此外，即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后，也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認(rèn)證。許多公司傾

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來說是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過建立醫(yī)療器械信息

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符