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如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志?
CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR),并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性,并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項(xiàng)目規(guī)
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設(shè)備許可程序,用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而,許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先,成本會受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請和進(jìn)行審批。此外,還有測試和技術(shù)文件的成本,因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進(jìn)
技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&
醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),醫(yī)療器械被分為四個等級(I、IIa、IIb、III),等級越高,風(fēng)險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評估和監(jiān)管,以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評估和審批程序,包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時,還需要進(jìn)行CE認(rèn)證,以證明該醫(yī)療器械符
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