滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時，需要提交什么材料

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報(bào)告（PSUR），這些報(bào)告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR

• IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路

  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認(rèn)證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機(jī)構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認(rèn)證進(jìn)程與市場準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術(shù)文檔有著明確且

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP