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MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔,其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借豐富的經(jīng)驗,成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制,我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗,能夠為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息:明確生產(chǎn)
根據(jù)最新的MDR Article 120(3f),針對III類定制植入式器械,引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場,但對于III類定制植入器械,其合格性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求,III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場。然而,制造商需要在2024年5月26日之前向公
在美國,防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊?FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫,它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品,其注冊需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫,意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National
FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案,以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示,打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶,用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來,Mo
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