詞條
詞條說(shuō)明
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡(jiǎn)稱,是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品(包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑)的**機(jī)構(gòu),任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)TGA審核和通過(guò)。TGA認(rèn)證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
滿足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證
如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類:首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn):沙特SFDA要求醫(yī)療
一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人,必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求,要
醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械,用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性,需要進(jìn)行一系列的檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):1. 流量準(zhǔn)確性測(cè)試:根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn),對(duì)輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測(cè)試,檢測(cè)其流量控制功能是否符合要求。該測(cè)試主要評(píng)估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性,以滿足醫(yī)療工作者對(duì)于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
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