FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過(guò)重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來(lái)生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國(guó)中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國(guó)家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評(píng)定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• 美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國(guó)頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國(guó)制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答

  問(wèn)：哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問(wèn)：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來(lái)決定。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表（FDA 3560表）申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信（Cover Letter）簡(jiǎn)要說(shuō)明