FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

時間：2024-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE認證費用大*：為何不同機構(gòu)的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構(gòu)之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構(gòu)對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫(yī)療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質(zhì)標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫(yī)療設備51
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾