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醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點,以及注冊過渡期的相關規(guī)定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊,也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊,是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負責管
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序,什么情況下可以豁免?
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I, II
加拿大藥品識別號DIN是什么,對持有公司的監(jiān)管要求
加拿大藥品識別號(Drug Identification Number,簡稱DIN)是一個8位數(shù)的編碼,用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā),可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制,但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求,以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號(DIN)的申請在加拿大,藥品的許
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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