器械出口英國需要什么標識

時間：2022-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類與識別：?確定腦
二類醫(yī)療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負責人 1 人，質(zhì)量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責。（二）質(zhì)量負責人要求質(zhì)量負責人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負責
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*