FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

時(shí)間：2024-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如果出口美國(guó)的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊(cè)要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來(lái)，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊(cè)和上市要求。2022年法案的通過(guò)是美國(guó)化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過(guò)以來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類及差別

  一、中國(guó)醫(yī)療器械NMPA中國(guó)NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，所有在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行，制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作，確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，