如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時(shí)間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人，簡(jiǎn)稱美代，美代必須符合三點(diǎn)要求：? ? ??? ? ? 1、美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；? ? ??2、在國(guó)外

• 攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

  對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測(cè)等全生命周期的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系以及臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對(duì) CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

  TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用，或用于測(cè)量（或監(jiān)測(cè)）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類