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詞條說明
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改,旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案,帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下:1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準)。2. 符
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可M
歐盟IVDR大變革:新冠檢測降級,你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎?
2025 年 3 月,歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》,這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中,最引人注目的當屬新冠產(chǎn)品的分類調整。曾經(jīng)被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械,如今已降級為 B 類;而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊的范圍和流程也會有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下,注冊過程中不需要支付規(guī)費,注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年,根據(jù)時間節(jié)點的不同,注冊的有效期也會有所不同。如
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