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MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志?

    CE 不是質(zhì)量標志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?,基本過程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。&

  • 機械產(chǎn)品CE認證全流程指南:如何合規(guī)進入歐盟市場?

    一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產(chǎn)品,包括:工業(yè)機械(機床、注塑機等)工程機械(挖掘機、起重機等)農(nóng)林機械(收割機、拖拉機等)食品加工機械包裝機械其他機電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規(guī)低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令(如

  • 美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風(fēng)險提示

    隨著人們對美容需求的不斷增加,美容儀作為一種非侵入性的美容方式,受到了越來越多消費者的青睞。然而,在中國,美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求,同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險。首先,美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜,但需要遵循一定的步驟。首先,生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局,包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

  • 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符(UDI)?

    唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本:有利于實現(xiàn)信息共享與交換,有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成,中國物品編碼中心負責(zé)

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