MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？
歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產(chǎn)品分類
關于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題
當醫(yī)療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產(chǎn)廠家需要負責召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關規(guī)定，我們一起來看一下幾個比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美
FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it