MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫(yī)療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協(xié)作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
防護服FDA認證
防護服是醫(yī)療保健機構內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫(yī)療領域的設備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關規(guī)定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大